メーカー

医療機器メーカーを示します

医療機器-医療機器で使用されるシンボル ラベル、ラベリング、提供される情報-パート1: 一般的な要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.1

欧州共同体の公認代表

ヨーロッパで許可された代表者を示します コミュニティ/

欧州連合

Medical devices — シンボルs to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1、リファレンス5.1.2

製造日

製造国を特定する

制品の

Medical devices — シンボルs to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1、リファレンス5.1.3

製造国

製造国を特定する

制品の

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.11

使用期限

その後の日付を示します。

医療機器は使用されません

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.4

医療機器

アイテムが医療機器であることを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.7.7

一意のデバイスID

一意のデバイスを含むキャリアを示します。 識別子情報

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.7.10

モデル番号

モデル番号を示します

またはプロダクトのタイプ番号

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.10

バッチコード

メーカーのバッチコードを示します。

バッチまたはロットを特定できます

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.5

カタログ番号

メーカーのカタログ番号を示します。

医療機器を特定することができます

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.6

シリアル番号

メーカーのシリアル番号を示します。

特定の医療機器を特定することができます

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.7

輸入業者

エンティティのインポートを示します。

ロケールへの医療機器

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.8

ディストリビューター

エンティティを示します。

医療機器をロケールに配布する

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.9

無菌

医療機器を示します

それは杀菌プロセスを受けました

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.1

エチレンオキシドを使用して灭菌

医療機器を示します

それはエチレンオキシドを使用して殺菌されました

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.3

照射を使用して滅菌

医療機器を示します

それは照射を使用して殺菌されました

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.4

蒸気または干燥热を使用して灭菌

されている医療機器を示します

蒸気または干燥热を使用して灭菌

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.5

単一の灭菌障壁システム

単一の滅菌バリアシステムを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.11

二重灭菌障壁システム

2つの滅菌バリアシステムを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.12

内部保護包装が付いている単一の無菌の障壁システム

内部に保護パッケージを備えた単一の滅菌バリアシステムを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.13

外部保護包装付きシングル滅菌バリアシステム

外部に保護パッケージを備えた単一の滅菌バリアシステムを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.14

再滅菌しないでください

にない医療機器を示します 再滅菌する

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.6

非滅菌

持っていない医療機器を示します 灭菌プロセスを受けた

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.1.7

場合は使用しない パッケージが破損している そして相談して下さい のための指示 使用

パッケージが破損または開封されている場合に使用すべきではない医療機器、およびユーザーがの指示を参照する必要があることを示します 追加情報のために使用する 注1このシンボルは、「Do プロダクト無菌の障壁なら使用しないで下さい システムかその包装はあります 妥協しました」。 注2持っていない制品の场合 使用のための指示、推奨 それらに相談することは適用されません。

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.2.8

日光から保って下さい

光源からの保護が必要な医療機器を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.2

熱および放射性源から保護する

熱および放射性源からの保護が必要な医療機器を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.3

乾いた状態を保つ

必要な医療機器を示します 湿気から保護される

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.4

温度の下限

温度の下限を示します 医療機器を安全に露出させることができる

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.5

温度の上限

医療機器を安全に露出できる温度制限を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.6

温度制限

医療機器を安全に露出できる温度制限を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.7

湿度制限

医療の湿度の範囲を示します 装置は安全に露出することができます

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.8

大気圧制限

医療機器を安全に露出させることができる大気圧の範囲を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.3.9

生物学的リスク

医療機器に関連する潜在的な生物学的リスクがあることを示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.1

再使用しない

1回の使用のみを目的とした医療機器を示します

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.2

シングル患者多重使用

可能性のある医療機器を示します 使用された複数回 (複数の手順) 単一の患者に

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.12

使用のための指示を参照するか、使用のための電子指示を参照してください

ユーザーが相談する必要性を示します 使用のための指示

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.3

注意

デバイスまたはコントロールをどこの近くで操作するときは注意が必要であることを示します シンボルが配置されるか、現在の状況に必要なもの 望ましくない結果を避けるためのオペレーターの意識またはオペレーターの行動

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.4

天然ゴムラテックスの含有または存在

干燥した天然ゴムの存在または 医療機器または包装内の建設の材料としての天然ゴムラテックス 医療機器

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.5

有害物質を含む

を含む医療機器を示します または人间の血を组み込みますまたは プラズマ派生物

医療機器-医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用されるシンボル-パート1: 一般要件。

ISO 15223-1、リファレンス5.4.10

処方使用のみ

ラベリング; 処方装置

21 CFR 801.109

注意: 連邦法 (米国) は、このデバイスを認可された医療従事者による、または認可された医療従事者の命令による販売に制限しています。

ECマーク

製品が関連するヨーロッパの医療機器、健康、安全、環境保護の法律の本質的/一般的な安全および性能要件に準拠しているという製造業者の宣言を示します。

1993年6月14日の欧州医療機器指令93/42/EEC (指令2007/47/ECによって修正)。 欧州医療機器規制2017/745

クラスIの非無菌医療機器のヨーロッパ適合 (CE) マーク。

通知されたボディ番号でCEマーク

製品が関連するヨーロッパの医療機器、健康、安全、環境保護の法律の本質的/一般的な安全および性能要件に準拠しているという製造業者の宣言を示します。

1993年6月14日の欧州医療機器指令93/42/EEC (指令2007/47/ECによって修正)。 欧州医療機器規制2017/745

ヨーロッパの適合性 (CE) は、クラスIm、Ir、Is、IIa、IIb、III医療機器の通知体識別番号を付けています。