医療用マスクと非医療用マスクの区別方法は - Winner Medical

マスクには、医療用と非医療用の2種類があります。その名の通り、医療用マスクは主に医療保護のために使用され、医療保護、医療手術、使い捨て医療の3種類に分けることができます。非医療用マスクは個人用保護マスクとも呼ばれ、用途によって微粒子保護と日常保護に分けられる。異なる目的のためのマスクは、異なる技術的要件と異なるアプリケーションを持っています。

1. 医療用マスクと非医療用マスクを外見と包装で区別する

(1)マスク構造で区別する

フィルターバルブで区別する。フィルターバルブ付きフェイスマスクは一般的に医療用マスクではありません。例えば、医療用マスクの規格では、マスクに呼気弁がないことが明確に規定されており、飛沫や微生物が呼気弁を介して他人に危害を与えることを防ぐことができます。フェイスマスクに呼気弁を付けることができ、呼気弁による呼気抵抗を低減することができ、作業者の長期的な作業を容易にします。

(2)外装の情報で区別する

公式チャンネルを通じて販売するマスク制品の最小単位包装には、制品名、実施基準、保護レベルなどの情報を記載しなければならない。これらのビジネスによって表現された情報は、地面になることができます。例えば、製品名に「外科用」「医療用」などの文字が入っているものは、一般的に医療用マスクと判断されます。

2. 適用される基準によって医療用マスクと非医療用マスクを区別する

医療用マスクは、国や地域によって規格や認証要件が異なります。企業と個人は、制品の輸入国と地域、制品の適用基準によって区別することができます。制品の適用規格と認証情報は、制品の外装、試験報告書または制品メーカーが提供する認証から入手できます。

欧州連合では、マスクの無菌状態と非滅菌状態によって異なる適合性評価方法を採用していることに注意してください。非滅菌医療用マスク企業は、ce自己適合宣言書を作成するだけで、ノーティファイドボディの認証に合格する必要はありません。対応する書類と試験報告書を準備した後、自分で適合宣言書を完成させることができます。無菌の医療用マスクは、認可された通知機関によってce認証されなければなりません。

3. 医療用マスクと非医療用マスクを区別するには、国家登録と規制を経なければならない

医療用マスクは、ほとんどの国や地域で医療機器に基づいて登録または管理されているため、消費者は関連する登録や規制によってさらに区別することができます。